ಚೀನೀ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಸಾಗರೋತ್ತರ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುವ ಜಾಗತಿಕ ದೃಷ್ಟಿ

ಇತ್ತೀಚಿನ ಅಂತರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಪ್ರವೃತ್ತಿಗಳು ಮತ್ತು ಸಾಗರೋತ್ತರ ಸಂಬಂಧಿತ ನೀತಿಗಳನ್ನು ಹಂಚಿಕೊಳ್ಳಲು 6 ನೇ ಇನ್ನೋವೇಶನ್ ವೀಕ್ ಬಹಳಷ್ಟು ಸಾಗರೋತ್ತರ ಮತ್ತು ಸಾಗರೋತ್ತರ ಅನುಭವದ ಅತಿಥಿಗಳನ್ನು ದೃಶ್ಯಕ್ಕೆ ಆಕರ್ಷಿಸಿತು.ಸಂಘಟಕರು ವಿದೇಶಕ್ಕೆ ಹೋಗುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆ ಮತ್ತು ವೇದಿಕೆ ನಿರ್ಮಾಣ ಕುರಿತು ವಿಚಾರ ಸಂಕಿರಣವನ್ನು ನಡೆಸಿದರು, ಇದರಲ್ಲಿ ಅತಿಥಿಗಳು ಯುಎಸ್, ಯುಕೆ, ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯಾ, ಜಪಾನ್ ಮತ್ತು ಇತರ ದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಸಾಗರೋತ್ತರ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಪ್ರವೇಶದ ಪ್ರಸ್ತುತ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು ಪರಿಚಯಿಸಿದರು, ಜೊತೆಗೆ ಆದ್ಯತೆ ತಮ್ಮ ಅಭಿಪ್ರಾಯಗಳನ್ನು ಹಂಚಿಕೊಳ್ಳಲು ಚೀನಾದಿಂದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಪ್ರವೇಶಕ್ಕಾಗಿ ಪ್ರತಿ ದೇಶದ ನೀತಿಗಳು.

ಯುಎಸ್‌ನ ಹಿರಿಯ ಎಫ್‌ಡಿಎ ನಿಯಂತ್ರಕ ತಜ್ಞೆ ಡಾ. ಕ್ಯಾಥ್ರಿನ್ ಕುಮಾರ್, ಎಫ್‌ಡಿಎ ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ಇತ್ತೀಚಿನ ಟ್ರೆಂಡ್‌ಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ ಯುಎಸ್ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಿ ಪ್ರವೇಶಿಸುವುದು ಹೇಗೆ ಎಂದು ವಿವರಿಸಿದರು.ಎಫ್‌ಡಿಎ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಯ ಇತ್ತೀಚಿನ ನವೀಕರಣವು ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುವಾಗ ಅರ್ಜಿದಾರರು ವಿದೇಶಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಡೇಟಾವನ್ನು ಮಾತ್ರ ಅವಲಂಬಿಸಬಹುದು ಎಂದು ಡಾ. ಕುಮಾರ್ ಉಲ್ಲೇಖಿಸಿದ್ದಾರೆ.

ಚೀನೀ ತಯಾರಕರು US FDA ಅನುಮೋದನೆಗೆ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಲು ಚೀನೀ ಡೇಟಾವನ್ನು ಬಳಸಬಹುದು, ಆದರೆ ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ನಿಮ್ಮ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಡೇಟಾ ಮೂಲಗಳಿಗೆ FDA ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಅನುಮತಿಸಬೇಕು.US GCP (ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಉತ್ತಮ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಭ್ಯಾಸ) ಚೀನಾದ GCP ವಿಭಿನ್ನವಾಗಿದೆ, ಆದರೆ ಅದರ ಹೆಚ್ಚಿನ ಭಾಗವು ಅತಿಕ್ರಮಿಸುತ್ತದೆ.ಚೀನೀ ತಯಾರಕರು ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಪ್ರಧಾನ ಕಚೇರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರೆ ಮತ್ತು ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಅಧ್ಯಯನಗಳನ್ನು ನಡೆಸಿದರೆ, FDA ತನ್ನ ಅಧ್ಯಯನಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವುದಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ತಯಾರಕರು ಸ್ಥಳೀಯ ಚೀನೀ ಕಾನೂನುಗಳು ಮತ್ತು ನಿಬಂಧನೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಲು ಮಾತ್ರ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.ಸಾಧನ ಅಥವಾ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಅನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸಲು ಚೀನೀ ತಯಾರಕರು US ನಲ್ಲಿ ಡೇಟಾವನ್ನು ಬಳಸಲು ಬಯಸಿದರೆ, US GCP ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಕಾಣೆಯಾದ ತುಣುಕುಗಳನ್ನು ಭರ್ತಿ ಮಾಡಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.

ತಯಾರಕರು ಸ್ಥಳೀಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸುವುದನ್ನು ತಡೆಯುವ ಅನಿರೀಕ್ಷಿತ ಸಂದರ್ಭಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರೆ, ಅವರು FDA ಯೊಂದಿಗಿನ ಸಭೆಯನ್ನು ವಿನಂತಿಸಲು ಮನ್ನಾಕ್ಕಾಗಿ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಬಹುದು.ಸಭೆಯ ಮೊದಲು ಸಾಧನದ ವಿವರಣೆ ಮತ್ತು ಯೋಜನೆಯನ್ನು FDA ಗೆ ಬರೆಯಬೇಕು ಮತ್ತು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು FDA ನಂತರದ ದಿನಾಂಕದಲ್ಲಿ ಬರವಣಿಗೆಯಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸುತ್ತದೆ.ಮೀಟಿಂಗ್, ನೀವು ವೈಯಕ್ತಿಕವಾಗಿ ಅಥವಾ ಟೆಲಿಕಾನ್ಫರೆನ್ಸ್ ಮೂಲಕ ಭೇಟಿಯಾಗಲು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಿಕೊಂಡಿದ್ದರೆ, ಅದನ್ನು ದಾಖಲಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಸಭೆಗೆ ಯಾವುದೇ ಶುಲ್ಕವಿರುವುದಿಲ್ಲ.

ಪೂರ್ವಭಾವಿ ಸಂಶೋಧನಾ ಪರಿಗಣನೆಗಳನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಿ, ಈಸ್ಟ್‌ಪಾಯಿಂಟ್ (ಹ್ಯಾಂಗ್‌ಝೌ) ಮೆಡಿಕಲ್ ಟೆಕ್ನಾಲಜಿ ಕಂ., ಲಿಮಿಟೆಡ್‌ನ ಸಹ-ಸಂಸ್ಥಾಪಕ ಡಾ ಬ್ರಾಡ್ ಹಬಾರ್ಡ್ ಹೇಳಿದರು: "ಪ್ರಿಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಾಣಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಒಂದು ಮುನ್ಸೂಚಕ ಮಾದರಿಯಾಗಿದ್ದು ಅದು ಉತ್ಪನ್ನದ ವಿನ್ಯಾಸಕ್ಕೆ ಪ್ರಾಣಿಗಳ ಅಂಗಾಂಶಗಳು ಹೇಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸುತ್ತವೆ ಎಂಬುದನ್ನು ನೋಡಲು ನಮಗೆ ಅನುವು ಮಾಡಿಕೊಡುತ್ತದೆ. ಪ್ರಾಣಿಗಳ ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವು ಹೇಗೆ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು ಮತ್ತು ಅದನ್ನು ಮಾನವರಲ್ಲಿ ಬಳಸಿದಾಗ ಸಾಧನವು ಹೇಗೆ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ನಿರೀಕ್ಷಿಸಲು ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತಿದೆ.

ಪೂರ್ವಭಾವಿ ಕೆಲಸದ ಅಧ್ಯಯನಗಳನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸುವಾಗ, ಉಲ್ಲೇಖಿಸಲು ಮಾರ್ಗದರ್ಶನಕ್ಕಾಗಿ ಎರಡು ಶಿಫಾರಸುಗಳಿವೆ: ಒಂದು US ಫೆಡರಲ್ ನಿಯಂತ್ರಣ CFR 21 ಮಾನದಂಡವಾಗಿದೆ, ಭಾಗ 58 ವಿನ್ಯಾಸ GLP, ಪ್ರಾಣಿಗಳಂತಹ GLP ಅಧ್ಯಯನದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವ ಅಗತ್ಯವಿದ್ದರೆ ಇದನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಬಹುದು. ಆಹಾರ, ಪರೀಕ್ಷಾ ಸಾಧನ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಣ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಹೇಗೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವುದು, ಇತ್ಯಾದಿ.ಮಹಾಪಧಮನಿಯ ಮಿಟ್ರಲ್ ಕವಾಟದ ಹೆಪ್ಪುಗಟ್ಟುವಿಕೆ ತೆಗೆಯುವ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಅಧ್ಯಯನಕ್ಕಾಗಿ ಪ್ರಾಣಿಗಳ ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಎಷ್ಟು ಹಂದಿಗಳು ಬೇಕಾಗುತ್ತವೆ ಎಂಬಂತಹ ಪೂರ್ವಭಾವಿ ಅಧ್ಯಯನಗಳಿಗೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಸೂಚನೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ US ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ ಮತ್ತು FDA ವೆಬ್‌ಸೈಟ್‌ನಿಂದ ಕರಡು ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳೂ ಇವೆ.

FDA ಅನುಮೋದನೆಗಾಗಿ ವಿವರವಾದ ವರದಿಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುವ ವಿಷಯಕ್ಕೆ ಬಂದಾಗ, ಚೀನೀ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಕಂಪನಿಗಳು ಹೆಚ್ಚಿನ ಗಮನ ಮತ್ತು ಪ್ರಶ್ನೆಗಳನ್ನು ಪಡೆಯುತ್ತವೆ ಮತ್ತು FDA ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಕಳಪೆ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಭರವಸೆ, ಕಾಣೆಯಾದ ಪ್ರಾಣಿಗಳ ಆರೈಕೆ ಮಾಹಿತಿ, ಅಪೂರ್ಣ ಕಚ್ಚಾ ಡೇಟಾ ಮತ್ತು ಅಪೂರ್ಣ ಲ್ಯಾಬ್ ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಪಟ್ಟಿಗಳನ್ನು ನೋಡುತ್ತದೆ.ಅನುಮೋದನೆಗಾಗಿ ವಿವರವಾದ ವರದಿಯಲ್ಲಿ ಈ ಅಂಶಗಳನ್ನು ಪ್ರತಿಬಿಂಬಿಸಬೇಕು.

ಚಾಂಗ್‌ಕಿಂಗ್‌ನಲ್ಲಿರುವ ಬ್ರಿಟಿಷ್ ಕಾನ್ಸುಲೇಟ್ ಜನರಲ್‌ನ ವಾಣಿಜ್ಯ ಕಾನ್ಸುಲ್ ರಾಜ್ ಮಾನ್, ಯುಕೆ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆಯ ಅನುಕೂಲಗಳನ್ನು ವಿವರಿಸಿದರು ಮತ್ತು ಯುಕೆಗೆ ಪ್ರಯಾಣಿಸಿದ ಮಿರಿಯಡ್ ಮೆಡಿಕಲ್ ಮತ್ತು ಶೆಂಗ್‌ಕ್ಸಿಯಾಂಗ್ ಬಯೋಲಾಜಿಕಲ್‌ನಂತಹ ಕಂಪನಿಗಳ ಉದಾಹರಣೆಗಳನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಕಂಪನಿಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಯುಕೆ ಸ್ನೇಹಪರ ನೀತಿಗಳನ್ನು ವಿಶ್ಲೇಷಿಸಿದರು.

ಜೀವ ವಿಜ್ಞಾನದ ಹೂಡಿಕೆಯಲ್ಲಿ ಯುರೋಪ್‌ನ ನಂಬರ್ ಒನ್ ಆಗಿ, UK ಜೀವ ವಿಜ್ಞಾನದ ನವೋದ್ಯಮಿಗಳು 80 ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ನೊಬೆಲ್ ಪ್ರಶಸ್ತಿಗಳನ್ನು ಗೆದ್ದಿದ್ದಾರೆ, US ನಂತರ ಎರಡನೆಯದು.

ಯುಕೆಯು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ಸ್ ಪವರ್‌ಹೌಸ್ ಆಗಿದೆ, ಆರಂಭಿಕ ಹಂತದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಿಗೆ ಯುರೋಪ್‌ನಲ್ಲಿ ಮೊದಲ ಸ್ಥಾನದಲ್ಲಿದೆ, ಪ್ರತಿ ವರ್ಷ £2.7bn ಮೌಲ್ಯದ 20 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಇದು ಎಲ್ಲಾ EU ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್‌ಗಳಲ್ಲಿ 20 ಪ್ರತಿಶತವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.

ಹೊಸ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳಲ್ಲಿ ಮುಂದುವರಿದ ನಾಯಕತ್ವ, ಉದ್ಯಮಶೀಲ ಸಂಸ್ಕೃತಿಯೊಂದಿಗೆ ಸೇರಿಕೊಂಡು, UK ನಲ್ಲಿ $1bn ಮೌಲ್ಯದ ಹಲವಾರು ಯುನಿಕಾರ್ನ್ ಸ್ಟಾರ್ಟ್-ಅಪ್‌ಗಳ ಹುಟ್ಟಿಗೆ ಉತ್ತೇಜನ ನೀಡಿದೆ.

ಯುಕೆ 67 ಮಿಲಿಯನ್ ಜನಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ, ಅದರಲ್ಲಿ ಸುಮಾರು 20 ಪ್ರತಿಶತದಷ್ಟು ಜನಾಂಗೀಯ ಅಲ್ಪಸಂಖ್ಯಾತರು, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ನಡೆಸಲು ವೈವಿಧ್ಯಮಯ ಜನಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ.

R&D ವೆಚ್ಚ ತೆರಿಗೆ ಕ್ರೆಡಿಟ್ (RDEC): R&D ವೆಚ್ಚದ ತೆರಿಗೆ ಕ್ರೆಡಿಟ್ ದರವನ್ನು ಶಾಶ್ವತವಾಗಿ 20 ಪ್ರತಿಶತಕ್ಕೆ ಹೆಚ್ಚಿಸಲಾಗಿದೆ, ಅಂದರೆ G7 ನಲ್ಲಿನ ದೊಡ್ಡ ಕಂಪನಿಗಳಿಗೆ UK ಅತ್ಯಧಿಕ ತೆರಿಗೆ ವಿನಾಯಿತಿಯನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ.

ಸಣ್ಣ ಮತ್ತು ಮಧ್ಯಮ ಉದ್ಯಮ (SME) R&D ತೆರಿಗೆ ವಿನಾಯಿತಿ: ಕಂಪನಿಗಳು ತಮ್ಮ ವಾರ್ಷಿಕ ಲಾಭದಿಂದ ತಮ್ಮ ಅರ್ಹತಾ ವೆಚ್ಚದ ಹೆಚ್ಚುವರಿ 86 ಪ್ರತಿಶತವನ್ನು ಕಡಿತಗೊಳಿಸಲು ಅನುಮತಿಸುತ್ತದೆ, ಹಾಗೆಯೇ ಸಾಮಾನ್ಯ 100 ಪ್ರತಿಶತ ಕಡಿತ, ಒಟ್ಟು 186 ಪ್ರತಿಶತ.