ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉದ್ಯಮದ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಜವಾದ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ವಿಮರ್ಶೆ ಮತ್ತು ಅನುಮೋದನೆ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಸುಧಾರಣೆಯನ್ನು ಮತ್ತಷ್ಟು ಗಾ en ವಾಗಿಸುವ ಸಲುವಾಗಿ, “ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣೆಯ ನಿಯಮಗಳು” ”ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ, . ಸಂಬಂಧಿತ ವಿಷಯಗಳನ್ನು ಈ ಕೆಳಗಿನಂತೆ ಘೋಷಿಸಲಾಗಿದೆ:
“ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ವರ್ಗೀಕರಣ ಕ್ಯಾಟಲಾಗ್” ನ ವಿಷಯಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ 58 ತರಗತಿಗಳ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ, ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಗಳನ್ನು ಅನೆಕ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ ತೋರಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಅನುಷ್ಠಾನದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು
. ರೋಟರಿ ಎಕ್ಸಿಜನ್ ಬಯಾಪ್ಸಿ ಸಿಸ್ಟಮ್ ಮತ್ತು ಪರಿಕರಗಳು ”ಅನ್ನು ವರ್ಗ III ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಾಗಿ ನಿರ್ವಹಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಈ ಪ್ರಕಟಣೆಯ ಪ್ರಕಟಣೆಯ ದಿನಾಂಕದಿಂದ, drug ಷಧ ಆಡಳಿತ ಇಲಾಖೆಯು“ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಪರಿಕರಗಳು ”,“ ಸ್ತನ ರೋಟರಿ ಎಕ್ಸಿಜನ್ ಪಂಕ್ಚರ್ ಸೂಜಿ ಮತ್ತು ಪರಿಕರಗಳು ”. ಸ್ತನ ರೋಟರಿ ಎಕ್ಸಿಜನ್ ಬಯಾಪ್ಸಿ ಸಿಸ್ಟಮ್ ಮತ್ತು ಪರಿಕರಗಳು ”“ ಸ್ತನ ರೋಟರಿ ಎಕ್ಸಿಜನ್ ಪಂಕ್ಚರ್ ಸೂಜಿಗಳು ಮತ್ತು ಪರಿಕರಗಳು ”, ಈ ಪ್ರಕಟಣೆಯ ದಿನಾಂಕದಿಂದ, drug ಷಧ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣಾ ವಿಭಾಗಗಳು“ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಫೈಲಿಂಗ್ ನಿರ್ವಹಣಾ ಕ್ರಮಗಳು ”” ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಅನುಮೋದನೆ ದಾಖಲೆಯ ಸ್ವರೂಪದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ”ಮತ್ತು ಹೀಗೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಅನುಮೋದನೆ ದಾಖಲೆಯ ಸ್ವರೂಪಕ್ಕಾಗಿ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಪ್ರಕಟಣೆಯ ಪ್ರಕಟಣೆ ”, ಇತ್ಯಾದಿ, ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ವರ್ಗದ ಪ್ರಕಾರ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು drug ಷಧ ಆಡಳಿತ ಇಲಾಖೆ ಸ್ವೀಕರಿಸುತ್ತದೆ.
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನೋಂದಣಿ ಅನುಮೋದನೆ (ಮೊದಲ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ನೋಂದಣಿ ಮುಂದುವರಿಕೆ ಸೇರಿದಂತೆ) ಪೂರ್ಣಗೊಳ್ಳುವ ಮೊದಲು ಪ್ರಕಟಣೆಯನ್ನು ಅಂಗೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ, drug ಷಧ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣಾ ಇಲಾಖೆಗಳು ವರ್ಗದ ಮೂಲ ಸ್ವೀಕಾರಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಪರಿಶೀಲನೆ ಮತ್ತು ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸುತ್ತವೆ, ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ವಿತರಿಸುವುದು, ಡಿಸೆಂಬರ್ 31, 2025 ರ ಗಡುವು ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನ ನಿರ್ವಹಣಾ ವರ್ಗದ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ನಂತರ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಟೀಕೆಗಳ ಅಂಕಣದಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಸಿಂಧುತ್ವಕ್ಕೆ ಸೀಮಿತವಾಗಿದೆ. ವರ್ಗ II ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಪಡೆದುಕೊಂಡಿದೆ, ಡಿಸೆಂಬರ್ 31, 2025 ರ ಮೊದಲು ಉತ್ಪನ್ನ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವು ಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿಯುತ್ತದೆ, ನೋಂದಣಿಯ ಪರಿವರ್ತನೆಯನ್ನು ಸಕ್ರಿಯವಾಗಿ ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಅನುಗುಣವಾದ ನಿರ್ವಹಣಾ ವರ್ಗದ ಸಂಬಂಧಿತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ನೋಂದಾಯಿಸುವವರು ಭಾಗಿಯಾಗಬೇಕು ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ, ಪರಿವರ್ತನೆಯನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಲು ಡಿಸೆಂಬರ್ 31, 2025 ರ ಮೊದಲು. ಮೂಲ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಪರಿವರ್ತನೆ ಕಾರ್ಯವನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಿ, ಉತ್ಪನ್ನ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಮತ್ತು ಯಾವುದೇ ಗಂಭೀರ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು ಅಥವಾ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಅಪಘಾತಗಳ ಪ್ರಮೇಯದಲ್ಲಿ ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಲಾಗಿದ್ದು, ನೋಂದಾಯಿಸಿದವರು ಮೂಲ ನಿರ್ವಹಣಾ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳು ಮತ್ತು ವರ್ಗಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರಬಹುದು ವಿಸ್ತರಣೆಗೆ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಲು ಅನುಮೋದನೆ ಇಲಾಖೆ, ವಿಸ್ತರಿಸಬೇಕಾದರೆ, ಮೂಲ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಸಿಂಧುತ್ವವು ಡಿಸೆಂಬರ್ 31, 2025 ಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿರಬಾರದು.
ಜನವರಿ 1, 2026 ರಿಂದ, ಕಾನೂನಿನ ಪ್ರಕಾರ ವರ್ಗ III ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಪಡೆಯದೆ ಅಂತಹ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಉತ್ಪಾದಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ, ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ. ಪಟ್ಟಿಮಾಡಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಸಂಬಂಧಿತ ತಯಾರಕರು ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಮುಖ್ಯ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯನ್ನು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿ ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಬೇಕು.
. ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್‌ನ ಸ್ವರೂಪದ ಮಾಹಿತಿ ಮತ್ತು ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಘೋಷಿಸಲು ”“ ಸಂಬಂಧಿತ ವಿಷಯಗಳ ಪ್ರಕಟಣೆಯ ಮೇಲೆ ವರ್ಗ I ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುವ ಕುರಿತು ”ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಲು ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ವರ್ಗಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಅಥವಾ ಹೀಗೆ ದಾಖಲೆಗಾಗಿ.
ಅಂಗೀಕರಿಸಿದವರು ಇನ್ನೂ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನೋಂದಣಿ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು (ಮೊದಲ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ನೋಂದಣಿ ನವೀಕರಣ ಸೇರಿದಂತೆ) ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಿಲ್ಲ, drug ಷಧ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣಾ ಇಲಾಖೆಗಳು ಸ್ವೀಕಾರದ ಮೂಲ ವರ್ಗಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಪರಿಶೀಲನೆ ಮತ್ತು ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸುತ್ತವೆ, ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ನೀಡಲಾಗಿದೆ, ವಿತರಣೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ, ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನ ನಿರ್ವಹಣಾ ವರ್ಗದ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ನಂತರ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಟೀಕೆಗಳ ಅಂಕಣದಲ್ಲಿ.
ನೋಂದಾಯಿತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗಾಗಿ, ಮೂರನೇ ತರಗತಿಯಿಂದ ಅದರ ನಿರ್ವಹಣಾ ವರ್ಗವನ್ನು ಎರಡನೇ ದರ್ಜೆಗೆ ಹೊಂದಿಸಲಾಗಿದೆ, ಸಿಂಧುತ್ವ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವು ಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರೆದಿದೆ. ನೀವು ಮುಂದುವರಿಯಬೇಕಾದರೆ, ನೋಂದಾಯಿಸಿದವರು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದಲ್ಲಿ ಮುಕ್ತಾಯ ದಿನಾಂಕಕ್ಕೆ 6 ತಿಂಗಳ ಮೊದಲು ಮುಕ್ತಾಯಗೊಳ್ಳಬೇಕು, ನೋಂದಣಿ ನವೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಲು ಸೂಕ್ತವಾದ drug ಷಧ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣಾ ಇಲಾಖೆಗೆ ಬದಲಾವಣೆಯ ನಂತರ ವರ್ಗಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ, ನವೀಕರಣವನ್ನು ನೀಡಲಾಗಿದೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದಿಂದ ಹೊರಡಿಸಲಾದ ಉತ್ಪನ್ನ ನಿರ್ವಹಣೆಯ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ವರ್ಗಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ನೋಂದಣಿ.
ನೋಂದಾಯಿತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ, ಎರಡನೇ ತರಗತಿಯಿಂದ ಅದರ ನಿರ್ವಹಣಾ ವರ್ಗವನ್ನು ಪ್ರಥಮ ದರ್ಜೆಗೆ ಹೊಂದಿಸಲಾಗಿದೆ, ಸಿಂಧುತ್ವ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವು ಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರೆದಿದೆ. ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಮುಕ್ತಾಯದ ಮೊದಲು, ನೋಂದಾಯಿಸಿದವರು ಉತ್ಪನ್ನ ದಾಖಲೆಗಾಗಿ ಅನುಗುಣವಾದ ಇಲಾಖೆಗೆ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಬಹುದು.
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ನೋಂದಣಿ ಬದಲಾವಣೆಗಳ ಸಿಂಧುತ್ವದೊಳಗೆ, ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸಲು ನೋಂದಣಿದಾರರು ಮೂಲ ನೋಂದಣಿ ಇಲಾಖೆಗೆ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸುತ್ತಾರೆ. ಮೂಲ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಮೂಲ “ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ವರ್ಗೀಕರಣ ಕ್ಯಾಟಲಾಗ್” ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ನೀಡಿದರೆ, ಈ ಪ್ರಕಟಣೆಯು ಉತ್ಪನ್ನ ನಿರ್ವಹಣಾ ವರ್ಗದ ಪ್ರಕಟಣೆಯ ಅನುಷ್ಠಾನದ ನಂತರ ಟೀಕೆಗಳ ಅಂಕಣದಲ್ಲಿ ಉತ್ಪನ್ನ ನೋಂದಣಿ ಫೈಲ್‌ನಲ್ಲಿ ಬದಲಾವಣೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ.
.
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಆಗಸ್ಟ್ -24-2023