ನೀತಿ ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತ |ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ವರ್ಗೀಕರಣದ ಕ್ಯಾಟಲಾಗ್‌ನ ಭಾಗದ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ಕುರಿತು ರಾಜ್ಯ ಔಷಧ ಆಡಳಿತದ ಪ್ರಕಟಣೆ

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಉದ್ಯಮದ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಜವಾದ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, "ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣೆಯ ನಿಯಮಗಳು" ಅನುಸಾರವಾಗಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ವಿಮರ್ಶೆ ಮತ್ತು ಅನುಮೋದನೆ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಸುಧಾರಣೆಯನ್ನು ಇನ್ನಷ್ಟು ಆಳವಾಗಿಸಲು , "ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ವರ್ಗೀಕರಣ ಕ್ಯಾಟಲಾಗ್ ಡೈನಾಮಿಕ್ ಅಡ್ಜಸ್ಟ್ಮೆಂಟ್ ವರ್ಕ್ ಪ್ರೊಸೀಜರ್ಸ್", ರಾಜ್ಯ ಔಷಧ ಆಡಳಿತವು "ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ವರ್ಗೀಕರಣ ಕ್ಯಾಟಲಾಗ್" ನ ಕೆಲವು ವಿಷಯಗಳನ್ನು ಸರಿಹೊಂದಿಸಲು ನಿರ್ಧರಿಸಿದೆ.ಸಂಬಂಧಿತ ವಿಷಯಗಳನ್ನು ಈ ಕೆಳಗಿನಂತೆ ಘೋಷಿಸಲಾಗಿದೆ:

"ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ವರ್ಗೀಕರಣ ಕ್ಯಾಟಲಾಗ್" ನ ವಿಷಯಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ 58 ವರ್ಗಗಳ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ, ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಗಳನ್ನು ಅನೆಕ್ಸ್ನಲ್ಲಿ ತೋರಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಅನುಷ್ಠಾನದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು

(I) "ಅಲ್ಟ್ರಾಸಾನಿಕ್ ಕಟಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಹೆಮೋಸ್ಟಾಸಿಸ್ ಹೆಡ್, ಅಲ್ಟ್ರಾಸಾನಿಕ್ ಸಾಫ್ಟ್ ಟಿಶ್ಯೂ ಸರ್ಜಿಕಲ್ ಹೆಡ್, ಅಲ್ಟ್ರಾಸಾನಿಕ್ ಸಕ್ಷನ್ ಸರ್ಜಿಕಲ್ ಹೆಡ್" ಮತ್ತು 01-01-06 "ಸ್ತನಗಳಲ್ಲಿ" 01-01-03 "ಅಲ್ಟ್ರಾಸಾನಿಕ್ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಸಲಕರಣೆಗಳ ಪರಿಕರಗಳಿಗೆ" ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಅನೆಕ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿನ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಗಳಿಗಾಗಿ ರೋಟರಿ ಎಕ್ಸಿಶನ್ ಬಯಾಪ್ಸಿ ಸಿಸ್ಟಮ್ ಮತ್ತು ಆಕ್ಸೆಸರೀಸ್ ಅನ್ನು ವರ್ಗ III ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಾಗಿ ನಿರ್ವಹಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಈ ಪ್ರಕಟಣೆಯ ಪ್ರಕಟಣೆಯ ದಿನಾಂಕದಿಂದ, ಔಷಧ ಆಡಳಿತ ವಿಭಾಗವು "ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಪರಿಕರಗಳ" ಅನುಸಾರವಾಗಿ, "ಸ್ತನ ರೋಟರಿ ಎಕ್ಸಿಶನ್ ಪಂಕ್ಚರ್ ಸೂಜಿ ಮತ್ತು ಬಿಡಿಭಾಗಗಳು"."ಸ್ತನ ರೋಟರಿ ಎಕ್ಸಿಶನ್ ಪಂಕ್ಚರ್ ಸೂಜಿಗಳು ಮತ್ತು ಪರಿಕರಗಳು" ನಲ್ಲಿ ಸ್ತನ ರೋಟರಿ ಎಕ್ಸಿಶನ್ ಬಯಾಪ್ಸಿ ಸಿಸ್ಟಮ್ ಮತ್ತು ಪರಿಕರಗಳು, ಈ ಪ್ರಕಟಣೆಯ ದಿನಾಂಕದಿಂದ, "ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಫೈಲಿಂಗ್ ನಿರ್ವಹಣೆ ಕ್ರಮಗಳು" ಅನುಸಾರವಾಗಿ ಔಷಧ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣೆ ವಿಭಾಗಗಳು "ಪ್ರಕಟಣೆಯ ಮೇಲೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಅನುಮೋದನೆ ದಾಖಲೆಯ ಸ್ವರೂಪದ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು" ಇತ್ಯಾದಿ.ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಪ್ರಕಟಣೆ ಮತ್ತು ಅನುಮೋದನೆ ದಾಖಲೆಯ ಸ್ವರೂಪ”, ಇತ್ಯಾದಿ., ಔಷಧ ಆಡಳಿತ ವಿಭಾಗವು ಸರಿಹೊಂದಿಸಲಾದ ವರ್ಗದ ಪ್ರಕಾರ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುತ್ತದೆ.

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನೋಂದಣಿ ಅನುಮೋದನೆ (ಮೊದಲ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ನೋಂದಣಿಯ ಮುಂದುವರಿಕೆ ಸೇರಿದಂತೆ) ಪೂರ್ಣಗೊಳ್ಳುವ ಮೊದಲು ಪ್ರಕಟಣೆಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ, ಔಷಧ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣಾ ಇಲಾಖೆಗಳು ವರ್ಗದ ಮೂಲ ಸ್ವೀಕಾರಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಪರಿಶೀಲನೆ ಮತ್ತು ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಮುಂದುವರೆಸುತ್ತವೆ, ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ವಿತರಣೆ, ಡಿಸೆಂಬರ್ 31, 2025 ರ ಗಡುವಿನ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಸಿಂಧುತ್ವಕ್ಕೆ ಸೀಮಿತವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನ ನಿರ್ವಹಣೆಯ ವರ್ಗದ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ನಂತರ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಟಿಪ್ಪಣಿಗಳ ಕಾಲಮ್‌ನಲ್ಲಿ.ವರ್ಗ II ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಪಡೆದಿದ್ದರೆ, ಡಿಸೆಂಬರ್ 31, 2025 ರ ಉತ್ಪನ್ನ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವು ಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿಯುವ ಮೊದಲು, ನೋಂದಣಿಯ ಪರಿವರ್ತನೆಯನ್ನು ಸಕ್ರಿಯವಾಗಿ ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಅನುಗುಣವಾದ ನಿರ್ವಹಣಾ ವರ್ಗದ ಸಂಬಂಧಿತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ನೋಂದಾಯಿಸಿದವರು ತೊಡಗಿಸಿಕೊಂಡಿರಬೇಕು. ಪರಿವರ್ತನೆಯನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಲು ಡಿಸೆಂಬರ್ 31, 2025 ರ ಮೊದಲು ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ.ಯಾವುದೇ ಗಂಭೀರ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು ಅಥವಾ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಅಪಘಾತಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಉತ್ಪನ್ನ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಮತ್ತು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಲಾದ ಮೂಲ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಅವಧಿ ಮುಗಿಯುವ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಪರಿವರ್ತನೆ ಕಾರ್ಯವನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಿ, ನೋಂದಾಯಿಸಿದವರು ಮೂಲ ನಿರ್ವಹಣಾ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳು ಮತ್ತು ಮೂಲ ವರ್ಗಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರಬಹುದು. ವಿಸ್ತರಣೆಗಾಗಿ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಲು ಅನುಮೋದನೆ ಇಲಾಖೆ, ವಿಸ್ತರಿಸಲಾಗುವುದು, ಮೂಲ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಸಿಂಧುತ್ವವು ಡಿಸೆಂಬರ್ 31, 2025 ಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿರಬಾರದು.

ಜನವರಿ 1, 2026 ರಿಂದ, ಕಾನೂನಿನ ಪ್ರಕಾರ ವರ್ಗ III ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಪಡೆಯದೆ ಅಂತಹ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಉತ್ಪಾದಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ, ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಬಾರದು ಮತ್ತು ಮಾರಾಟ ಮಾಡಬಾರದು.ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಲಾದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಸಂಬಂಧಿತ ತಯಾರಕರು ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಮುಖ್ಯ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯನ್ನು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿ ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಬೇಕು.

(ಬಿ) ಇತರ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ವಿಷಯದ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಗಾಗಿ, ಈ ಪ್ರಕಟಣೆಯ ಪ್ರಕಟಣೆಯ ದಿನಾಂಕದಿಂದ, "ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಫೈಲಿಂಗ್" ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಔಷಧ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣಾ ಇಲಾಖೆಗಳು "ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನೋಂದಣಿಗೆ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಪ್ರಕಟಣೆಯ ಮೇಲೆ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್‌ನ ಸ್ವರೂಪದ ಮಾಹಿತಿ ಮತ್ತು ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಘೋಷಿಸಲು” “ಸಂಬಂಧಿತ ವಿಷಯಗಳ ಪ್ರಕಟಣೆಯ ಮೇಲೆ ವರ್ಗ I ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಫೈಲಿಂಗ್‌ನಲ್ಲಿ” ಮತ್ತು ಹೀಗೆ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಲು ಸರಿಹೊಂದಿಸಲಾದ ವರ್ಗಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಅಥವಾ ದಾಖಲೆಗೋಸ್ಕರ.

ಅಂಗೀಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟವರು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನೋಂದಣಿ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು (ಮೊದಲ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ನೋಂದಣಿಯ ನವೀಕರಣವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ) ಇನ್ನೂ ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಿಲ್ಲ, ಔಷಧ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣಾ ಇಲಾಖೆಗಳು ಸ್ವೀಕಾರದ ಮೂಲ ವರ್ಗಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಪರಿಶೀಲನೆ ಮತ್ತು ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಮುಂದುವರೆಸುತ್ತವೆ, ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ, ವಿತರಣೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ, ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನ ನಿರ್ವಹಣಾ ವರ್ಗದ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ನಂತರ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಟಿಪ್ಪಣಿಗಳ ಕಾಲಮ್‌ನಲ್ಲಿ.

ನೋಂದಾಯಿತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ, ಅದರ ನಿರ್ವಹಣಾ ವರ್ಗವನ್ನು ಮೂರನೇ ತರಗತಿಯಿಂದ ಎರಡನೇ ತರಗತಿಗೆ ಹೊಂದಿಸಲಾಗಿದೆ, ಮಾನ್ಯತೆಯ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವು ಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿಯುತ್ತದೆ.ನೀವು ಮುಂದುವರಿಸಬೇಕಾದರೆ, ನೋಂದಣಿಯ ನವೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಲು ಸೂಕ್ತವಾದ ಔಷಧ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣಾ ಇಲಾಖೆಗೆ ಬದಲಾವಣೆಯ ನಂತರ ವರ್ಗಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ, ಅವಧಿಗೆ 6 ತಿಂಗಳ ಮೊದಲು ಮುಕ್ತಾಯಗೊಳ್ಳುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿಸಿದವರು ಇರಬೇಕು, ನವೀಕರಣವನ್ನು ನೀಡಲಾಗಿದೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದಿಂದ ನೀಡಲಾದ ಉತ್ಪನ್ನ ನಿರ್ವಹಣೆಯ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ವರ್ಗಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ನೋಂದಣಿ.

ನೋಂದಾಯಿತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ, ಅದರ ನಿರ್ವಹಣಾ ವರ್ಗವನ್ನು ಎರಡನೇ ತರಗತಿಯಿಂದ ಮೊದಲ ವರ್ಗಕ್ಕೆ ಹೊಂದಿಸಲಾಗಿದೆ, ಮಾನ್ಯತೆಯ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವು ಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿಯುತ್ತದೆ.ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಅವಧಿ ಮುಗಿಯುವ ಮೊದಲು, ನೋಂದಣಿದಾರರು ಉತ್ಪನ್ನ ದಾಖಲೆಗಾಗಿ ಅನುಗುಣವಾದ ಇಲಾಖೆಗೆ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಬಹುದು.

ನೋಂದಣಿ ಬದಲಾವಣೆಗಳ ಸಿಂಧುತ್ವದೊಳಗೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ, ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸಲು ನೋಂದಣಿದಾರರು ಮೂಲ ನೋಂದಣಿ ಇಲಾಖೆಗೆ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸುತ್ತಾರೆ.ಮೂಲ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಮೂಲ "ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ವರ್ಗೀಕರಣ ಕ್ಯಾಟಲಾಗ್" ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ನೀಡಿದರೆ, ಈ ಪ್ರಕಟಣೆಯು ಉತ್ಪನ್ನದ ನೋಂದಣಿ ಫೈಲ್‌ನಲ್ಲಿನ ಬದಲಾವಣೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ ಉತ್ಪನ್ನ ನಿರ್ವಹಣಾ ವರ್ಗದ ಪ್ರಕಟಣೆಯ ಅನುಷ್ಠಾನದ ನಂತರ ಟೀಕೆಗಳ ಕಾಲಮ್‌ನಲ್ಲಿ ಸೂಚಿಸಬೇಕು.

(C) ಪ್ರಚಾರ ಮತ್ತು ತರಬೇತಿಯ "ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ವರ್ಗೀಕರಣ ಕ್ಯಾಟಲಾಗ್" ವಿಷಯ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯನ್ನು ಬಲಪಡಿಸಲು ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನ ಪರಿಶೀಲನೆ ಮತ್ತು ಅನುಮೋದನೆ, ಫೈಲಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಂತರದ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಉತ್ತಮ ಕೆಲಸವನ್ನು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿ ಮಾಡಲು ಎಲ್ಲಾ ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ ಔಷಧ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣಾ ಇಲಾಖೆಗಳು.