ಇಂಡೋನೇಷ್ಯಾ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉತ್ಪನ್ನ ನಿಯಂತ್ರಣ ನೀತಿಗಳು

APACMed ಸೆಕ್ರೆಟರಿಯೇಟ್‌ನ ನಿಯಂತ್ರಕ ವ್ಯವಹಾರಗಳ ವಿಶೇಷ ಸಮಿತಿಯ ಮುಖ್ಯಸ್ಥ ಸಿಂಡಿ ಪೆಲೌ ಅವರೊಂದಿಗಿನ ಇತ್ತೀಚಿನ ಸಂದರ್ಶನದಲ್ಲಿ, ಇಂಡೋನೇಷಿಯಾದ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯದ (MOH) ಶ್ರೀ ಪಾಕ್ ಫಿಕ್ರಿಯನ್ಸ್ಯಾ ಅವರು ಇಂಡೋನೇಷ್ಯಾದಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣದಲ್ಲಿ MOH ನಿಂದ ಇತ್ತೀಚಿನ ಉಪಕ್ರಮಗಳನ್ನು ವಿವರಿಸಿದರು ಮತ್ತು ಕೆಲವು ಸಲಹೆಗಳನ್ನು ನೀಡಿದರು. ಇಂಡೋನೇಷಿಯನ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಪರಿಸರ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಾಗಿ.

ಉ: ಮರುಲೇಬಲ್ ಮಾಡುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ, ಮರುಲೇಬಲಿಂಗ್ ಮಾಡುವ ಕಂಪನಿಯು ಪ್ರಮಾಣಿತ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವವರೆಗೆ ಹಳೆಯ ವಿಳಾಸವನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ಮರುಲೇಬಲಿಂಗ್ (ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಸ್ವಯಂ-ಅಂಟಿಕೊಳ್ಳುವ ಲೇಬಲ್‌ಗಳು) ವೈದ್ಯಕೀಯದ ಸುರಕ್ಷತೆ, ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುವುದಿಲ್ಲ ಎಂದು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಬಹುದು. ಸಾಧನ.
ಪ್ರಶ್ನೆ: ಇಂಡೋನೇಷಿಯಾದ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯದ ಯಾವ ವಿಭಾಗವು ಪ್ರಸ್ತುತ ಕೋಶ ಮತ್ತು ಜೀನ್ ಥೆರಪಿ ನೋಂದಣಿಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತದೆ?

ಎ: ಕೋಶ ಮತ್ತು ಜೀನ್ ಥೆರಪಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಇಂಡೋನೇಷಿಯನ್ ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ (BPOM) ಮತ್ತು ಡೈರೆಕ್ಟರೇಟ್ ಜನರಲ್ ಆಫ್ ಡ್ರಗ್ಸ್ ಮತ್ತು ಮೆಡಿಕಲ್ ಮೆಟೀರಿಯಲ್ಸ್ ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತದೆ.
ಪ್ರಶ್ನೆ: ತಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸಲು ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಕಂಪನಿಗಳಿಗೆ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಅನ್ವಯಿಸುವ ಅಪಾಯದ ವರ್ಗೀಕರಣ ಯಾವುದು?ನೋಂದಣಿ ಅನುಮೋದನೆಗಾಗಿ ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಟೈಮ್‌ಲೈನ್ ಯಾವುದು?

ಉ: ಈ ಮಾಹಿತಿಯ ಪರಿಶೀಲನೆಯು FDA ಇಂಡೋನೇಷ್ಯಾ (BPOM) ನ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯಾಗಿದೆ.
ಪ್ರಶ್ನೆ: ಸಣ್ಣ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು (ಉದಾ ಚಿಹ್ನೆ ಬದಲಾವಣೆ/ಬಣ್ಣ ಬದಲಾವಣೆ) ಅಧಿಸೂಚನೆಯೊಂದಿಗೆ ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಬಹುದೇ?

ಉ: ಪ್ರಸ್ತುತ, ಎಲ್ಲಾ ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಅನ್ವಯಿಸಿದರೆ ಬದಲಾವಣೆಯನ್ನು ಅನುಮತಿಸಲಾಗಿದೆ.ಆದಾಗ್ಯೂ, ಇದು ಕೇವಲ ಒಂದು ಅಥವಾ ಎರಡು ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಅನ್ವಯಿಸಿದರೆ, ಬದಲಾವಣೆಯ ಅಧಿಸೂಚನೆಯ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.
ಪ್ರಶ್ನೆ: ಮೇ ಮತ್ತು ಆಗಸ್ಟ್ 2021 ರ ನಡುವೆ, ಇಂಡೋನೇಷ್ಯಾದಲ್ಲಿ RUO (ಸಂಶೋಧನಾ ಬಳಕೆ ಮಾತ್ರ) ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ ಪ್ರಸ್ತಾವನೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ Gakeslab ನಿಂದ ಪತ್ರದ ಕುರಿತು ನಾವು ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯ (MOH) ನೊಂದಿಗೆ ಚರ್ಚಿಸಿದ್ದೇವೆ.ಇಂಡೋನೇಷ್ಯಾದಲ್ಲಿ RUO ನೋಂದಣಿಯನ್ನು (ಪ್ರಿ-ಮಾರ್ಕೆಟ್ ಮತ್ತು ನಂತರದ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ) ವಿನಾಯಿತಿ ಅಥವಾ ಸರಳಗೊಳಿಸುವುದು ಶಿಫಾರಸುಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದಾಗಿದೆ.RUO ನೋಂದಣಿಗೆ ವಿನಾಯಿತಿ ಮತ್ತು ಸರಳೀಕರಣವು ಸಂಶೋಧನಾ ಪರಿಸರವನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಇಂಡೋನೇಷ್ಯಾವನ್ನು ತನ್ನ ಆರೋಗ್ಯದ ಆಧಾರಸ್ತಂಭವನ್ನು ಪರಿವರ್ತಿಸುವಲ್ಲಿ ಬೆಂಬಲಿಸುತ್ತದೆ.ನಾವು ಇಂಡೋನೇಷ್ಯಾದಲ್ಲಿ ಸಂಶೋಧನಾ ಪರಿಸರವನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸಿದಾಗ, ನಾವು RUO ನಲ್ಲಿ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯವನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬಹುದೇ?

ಉ: ಇಂಡೋನೇಷ್ಯಾದ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯವು RUO ಕುರಿತು ಚರ್ಚಿಸಿದೆ ಮತ್ತು ಸಿಂಗಾಪುರದಲ್ಲಿ ಆರೋಗ್ಯ ವಿಜ್ಞಾನ ಪ್ರಾಧಿಕಾರ (HSA) ನಿರ್ವಹಿಸುವ ವಿಧಾನದಿಂದ ಒಳನೋಟಗಳನ್ನು ಪಡೆದುಕೊಂಡಿದೆ.HSA RUO ಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವುದಿಲ್ಲ ಆದರೆ ಬಲವಾದ ನಂತರದ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳನ್ನು ಅಳವಡಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ನಾವು ಕಲಿತಿದ್ದೇವೆ.RUO ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಬಳಸಿದರೆ ತೀವ್ರ ನಿರ್ಬಂಧಗಳಿವೆ.ಆದಾಗ್ಯೂ, ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಂಖ್ಯೆಯ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ದೊಡ್ಡ ಇಂಡೋನೇಷಿಯನ್ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ನೀಡಲಾಗಿದೆ, ನಾವು ಈ ಮಾದರಿಯನ್ನು ಅಳವಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗುವುದಿಲ್ಲ.ಇಂಡೋನೇಷ್ಯಾ ಪ್ರಸ್ತುತ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಬಿಗಿಗೊಳಿಸಲು ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತಿದೆ ಮತ್ತು ಉತ್ತಮ ಅಭ್ಯಾಸಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಲು APACMed ಮತ್ತು ಇತರ ಮಧ್ಯಸ್ಥಗಾರರೊಂದಿಗೆ ನಾವು ಚರ್ಚೆಗೆ ಮುಕ್ತರಾಗಿದ್ದೇವೆ.
ಪ್ರಶ್ನೆ: ಇಂಡೋನೇಷ್ಯಾ ಆಮದು ಮಾಡಿದ ನಂತರ ಲೇಬಲ್ ಮಾಡಲು ಅನುಮತಿಸುವುದೇ?(ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಕಸ್ಟಮ್ಸ್ ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ಅಥವಾ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಬದಲಾವಣೆಗಾಗಿ ಸರ್ಕಾರಿ ಟೆಂಡರ್ ನಂತರ)

ಎ: ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಮೇಲೆ ಯಾವುದೇ ಪರಿಣಾಮವಿಲ್ಲ ಎಂದು ಭರವಸೆ ನೀಡಿದ ನಂತರ ಮರುಲೇಬಲ್ ಮಾಡುವಿಕೆಯನ್ನು ಅನುಮತಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಪ್ರಶ್ನೆ: ಮಿಶ್ರ ಲೇಬಲ್‌ಗಳೊಂದಿಗೆ ಸರಕುಗಳನ್ನು ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವುದರಿಂದ ಉಂಟಾಗುವ ಅಪಾಯಗಳೇನು?ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಬಾಕ್ಸ್ ಲೇಬಲ್ ಹೊಸ ಕಂಪನಿಯ ಹೆಸರನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ ಆದರೆ ಆಂತರಿಕವಾಗಿ, IFU (ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಬಳಕೆಗೆ ಸೂಚನೆಗಳು) ಇನ್ನೂ ಹಳೆಯ ಕಂಪನಿಯ ಹೆಸರನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.ಇಂಡೋನೇಷಿಯಾದ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯವು ಪರಿವರ್ತನೆಯ ಅವಧಿಯನ್ನು ಅನುಮತಿಸುತ್ತದೆಯೇ ಆದ್ದರಿಂದ ಲೇಬಲಿಂಗ್/IFU ನಲ್ಲಿನ ಬದಲಾವಣೆಯನ್ನು ಬಲವಂತದ ನಿಲುಗಡೆ ಅಗತ್ಯವೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲವೇ?

ಉ: IFU ಮತ್ತು ಲೇಬಲಿಂಗ್ ನಡುವೆ ವ್ಯತ್ಯಾಸವಿದ್ದರೆ, ಸ್ಥಿರತೆಯನ್ನು ಕಾಪಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು ಇದು ನಿರ್ಣಾಯಕವಾಗಿರುವುದರಿಂದ ಅದನ್ನು ತಿರಸ್ಕರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.ಕೆಲವು ಕೇಸ್-ಬೈ-ಕೇಸ್ ಗ್ರೇಸ್ ಅವಧಿಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಲಾಗಿದ್ದರೂ, ಮೇಲ್ಮನವಿಗಳು ಮತ್ತು ಸಮುದಾಯದ ಮೇಲಿನ ಪ್ರಭಾವದ ಪರಿಗಣನೆಯು ಇನ್ನೂ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.ಆದ್ದರಿಂದ ಮರು-ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವುದನ್ನು ತಡೆಯಲು ಮತ್ತು ಸುಗಮ ಸ್ಥಿತ್ಯಂತರವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ನವೀಕರಣವನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುವ ಮೊದಲು ಎಲ್ಲಾ ಹಳೆಯ ಲೇಬಲ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಹೆಚ್ಚು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾಗಿದೆ.ಸನ್ನಿವೇಶವನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿ, ಸರಿಯಾದ ದೃಢೀಕರಣವನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ನೀವು ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಮರುಲೇಬಲ್ ಮಾಡಲು ಸಹ ಸಾಧ್ಯವಾಗುತ್ತದೆ.
ಪ್ರಶ್ನೆ: APACMed ನಿಯಂತ್ರಕ ಟ್ರಸ್ಟ್ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮವನ್ನು ಪ್ರಚಾರ ಮಾಡುತ್ತಿದೆ, ಈ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮದ ಕುರಿತು ಇಂಡೋನೇಷ್ಯಾದ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯದ ಅಭಿಪ್ರಾಯವೇನು?ಪ್ರಸ್ತುತ ನೀತಿಯು ಹೆಚ್ಚು ಸ್ಥಳೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಉತ್ಪಾದಿಸುವುದರಿಂದ, ಇಂಡೋನೇಷ್ಯಾ ಟ್ರಸ್ಟ್ ಮಾದರಿಯಿಂದ ಪ್ರಯೋಜನ ಪಡೆಯಬಹುದು ಮತ್ತು ಇತರ ಪ್ರಮುಖ ASEAN ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳಿಗೆ ಉತ್ಪನ್ನ ವಿಸ್ತರಣೆಗೆ ಅವಕಾಶ ನೀಡುತ್ತದೆ.

ಉ: ಇಂಡೋನೇಷಿಯಾದ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯವು ಟ್ರಸ್ಟ್ ಮಾದರಿಯನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸಲು ಬಹಳ ಆಸಕ್ತಿ ಹೊಂದಿದೆ ಮತ್ತು ಸಿಂಗಾಪುರದ ಆರೋಗ್ಯ ವಿಜ್ಞಾನ ಪ್ರಾಧಿಕಾರ (HSA) ಮತ್ತು ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸರಬರಾಜು ಪ್ರಾಧಿಕಾರ (TGA) ನೊಂದಿಗೆ ಸಹಕರಿಸಲು ಬಯಸುತ್ತದೆ.ಮುಂದಿನ ವರ್ಷ ಅನುಷ್ಠಾನವನ್ನು ನಿರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗಿದ್ದರೂ, ಉಪಕ್ರಮವು ಇನ್ನೂ ಶೈಶವಾವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿದೆ.ಕೊನೆಯಲ್ಲಿ, ಇಂಡೋನೇಷ್ಯಾ ಟ್ರಸ್ಟ್ ಮಾದರಿಯನ್ನು ಕಲಿಯಲು ಮತ್ತು ಭಾಗವಹಿಸಲು ಉತ್ಸುಕವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಈ ಯೋಜನೆಯಲ್ಲಿ APACMed ಜೊತೆಗೆ ಕೆಲಸ ಮಾಡಲು ಎದುರು ನೋಡುತ್ತಿದೆ.
ಪ್ರಶ್ನೆ: ಹಲಾಲ್ ನಿಯಮಗಳಿಗೆ (ಹಲಾಲ್ ಕಾನೂನು) ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ, ಹಲಾಲ್ ಅಲ್ಲದ ವಸ್ತುಗಳಿಂದ ತಯಾರಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಇಂಡೋನೇಷ್ಯಾಕ್ಕೆ ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವ ಮತ್ತು ವಿತರಿಸುವ ಮೊದಲು ಲೇಬಲ್‌ನಲ್ಲಿ ಸೂಕ್ತವಾದ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.ನಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಹಲಾಲ್ ಅಥವಾ ಹಲಾಲ್ ಅಲ್ಲ ಎಂಬುದನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಲು ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳಿವೆಯೇ?

ಉ: 2024 ರ ವೇಳೆಗೆ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ನೀಡುವ ಕುರಿತು ಚರ್ಚೆಗಳು ನಡೆಯುತ್ತಿವೆ.ನಾವು ಇನ್ನೂ ಸ್ಪಷ್ಟ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸುವಲ್ಲಿ ಕೆಲಸ ಮಾಡುತ್ತಿದ್ದೇವೆ, ಮೂಲ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸಂಕೀರ್ಣಗೊಳಿಸದಿರಲು ಪ್ರಯತ್ನಿಸುತ್ತಿದ್ದೇವೆ.ಇಂಡೋನೇಷಿಯಾದ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯವು ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲು ಉತ್ತಮ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಸಲಹೆಗಳನ್ನು ಸ್ವಾಗತಿಸುತ್ತದೆ.

ಪ್ರಶ್ನೆ: ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಉತ್ಪಾದಿಸಲಾದ ಉತ್ಪನ್ನ/ಉತ್ಪನ್ನವು ಸ್ಥಳೀಯ ವಿಷಯದ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಶೇಕಡಾವಾರು ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ತಲುಪಿದಾಗ ಸರ್ಕಾರದ ಯೋಜನೆ ಏನು?(ಈ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಇ-ಕ್ಯಾಟಲಾಗ್‌ನಲ್ಲಿ ಫ್ರೀಜ್ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ ಎಂದು ಮೇಲೆ ತಿಳಿಸಲಾಗಿದೆ, ಮುಂದಿನ ಹಂತ ಏನು?)

ಉ: ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಉತ್ಪಾದಿಸುವ ವಿಭಿನ್ನ ವಿಶೇಷಣಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಮಾತ್ರ ಖಾಸಗಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಪ್ರವೇಶಿಸಲು ಅನುಮತಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.ಈ ನೀತಿಯು ಮುಂದಿನ ವರ್ಷದವರೆಗೆ ಮುಂದುವರಿಯುತ್ತದೆ ಮತ್ತು 2024 ರ ಚುನಾವಣೆಯ ನಂತರ ಬದಲಾಗಬಹುದು.ನಾವು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಕ್ಷೇತ್ರದ ಭವಿಷ್ಯವನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸುತ್ತೇವೆ.
ಪ್ರಶ್ನೆ: ಸ್ಥಳೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ (P3DN) ಹೆಚ್ಚಿದ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸಲು ಖಾಸಗಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆಗಳು ಕಾರ್ಯಕ್ರಮವನ್ನು ಅನುಷ್ಠಾನಗೊಳಿಸುತ್ತವೆಯೇ ಎಂದು ನಾನು ತಿಳಿಯಲು ಬಯಸುತ್ತೇನೆ?ಹಾಗಿದ್ದಲ್ಲಿ, ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಟೈಮ್‌ಲೈನ್ ಏನು?ಖಾಸಗಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆಗಳು ಸ್ಥಳೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಮಾತ್ರ ಖರೀದಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗುತ್ತದೆ ಎಂದರ್ಥವೇ?

ಉ: ಈ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಖಾಸಗಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಮತ್ತು ಆಸ್ಪತ್ರೆಗಳಿಗೆ ಯಾವುದೇ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮವಿಲ್ಲ.ಆದ್ದರಿಂದ, ನೀವು ಖಾಸಗಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ವ್ಯಾಪಾರ ಮತ್ತು ಖರೀದಿಯಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸಲು ಮುಕ್ತರಾಗಿದ್ದೀರಿ.ವ್ಯಾಪಾರ ಮತ್ತು ಖರೀದಿಗೆ ಖಾಸಗಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಳ್ಳುವುದು.
ಪ್ರಶ್ನೆ: ನವೀಕರಿಸಿದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳನ್ನು ಇಂಡೋನೇಷ್ಯಾ ಹೇಗೆ ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ?

ಉ: ನವೀಕರಿಸಿದ ಸರಕುಗಳನ್ನು ಇಂಡೋನೇಷಿಯನ್ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಪ್ರವೇಶಿಸುವುದನ್ನು ನಿಷೇಧಿಸುವ ವ್ಯಾಪಾರ ಸಚಿವಾಲಯ ಮತ್ತು ಕೈಗಾರಿಕಾ ಸಚಿವಾಲಯದ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ನಾವು ಸಂಯೋಜಿಸುತ್ತೇವೆ.ನವೀಕರಿಸಿದ ಸರಕುಗಳು ಮಾತ್ರ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಪ್ರವೇಶಿಸಿದಾಗ ಇಂಡೋನೇಷ್ಯಾ ಹಿಂದೆ ಎದುರಿಸಿದ ಸವಾಲುಗಳಿಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿ ಈ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಅಳವಡಿಸಲಾಗಿದೆ.ಈ ನಿಯಮಗಳ ಉದ್ದೇಶವು ದೊಡ್ಡ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ನವೀಕರಿಸಿದ ಸರಕುಗಳ ಒಳಹರಿವು ತಡೆಯುವುದು.ನಾವು ಉತ್ಪನ್ನದ ಲಭ್ಯತೆಗೆ ಆದ್ಯತೆ ನೀಡುತ್ತೇವೆ ಮತ್ತು ಯಾವಾಗಲೂ ಸ್ಥಿರವಾದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತೇವೆ.
ಪ್ರಶ್ನೆ: ಪ್ರಸ್ತುತ ಇಂಡೋನೇಷಿಯಾದ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯದ ವರ್ಗೀಕರಣ ಗುಂಪು ಮಾಡುವಿಕೆಯು ವಿವಿಧ ಆಕಾರಗಳಂತಹ (ಎಡ ಕ್ಯಾತಿಟರ್, ಬಲ ಕ್ಯಾತಿಟರ್) ಸಾಧನದ ವಿಶೇಷಣಗಳನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ, ಇದಕ್ಕೆ ಬಹು ಪರವಾನಗಿಗಳ ನೋಂದಣಿ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ.ASEAN ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿರ್ದೇಶನದ (AMDD) ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಗುಂಪನ್ನು ಸರಿಹೊಂದಿಸಲು ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯವು ಯಾವುದೇ ಯೋಜನೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆಯೇ?

ಉ: ನೀವು ಇಂಡೋನೇಷ್ಯಾದ ವೆಬ್‌ಸೈಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಗುಂಪು ಮಾಡುವುದರ ಕುರಿತು ಮಾರ್ಗದರ್ಶನ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಅನ್ನು ವೀಕ್ಷಿಸಬಹುದು.ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಕುಟುಂಬ, ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಮತ್ತು ಗುಂಪಿನಂತಹ ವಿವಿಧ ವರ್ಗೀಕರಣಗಳಾಗಿ ವರ್ಗೀಕರಿಸಬಹುದು.ಗುಂಪು ಅಥವಾ ವೈಯಕ್ತಿಕ ಉತ್ಪನ್ನದ ಮೂಲಕ ನೋಂದಣಿಗೆ ಯಾವುದೇ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಶುಲ್ಕವಿಲ್ಲ.
ಪ್ರಶ್ನೆ: ಇನ್ ವಿಟ್ರೊ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ (IVD) ಒಂದೇ ಗುಂಪನ್ನು ಅನ್ವಯಿಸುವ ಉದ್ದೇಶವಿದೆಯೇ?

A: IVD ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಮುಚ್ಚಿದ ಮತ್ತು ತೆರೆದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳಾಗಿ ವರ್ಗೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ.ಇಂಡೋನೇಷಿಯಾದ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯದ ವೆಬ್‌ಸೈಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಲಭ್ಯವಿರುವ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನದ ದಾಖಲೆಯಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಿವರಗಳು ಲಭ್ಯವಿವೆ. IVD ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ವರ್ಗೀಕರಣವು AMDD ಯ ರೀತಿಯ ಮಾದರಿಯನ್ನು ಅನುಸರಿಸುತ್ತದೆ.ಇ-ಕ್ಯಾಟಲಾಗ್ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯೊಂದಿಗೆ ಗುಂಪನ್ನು ಹೇಗೆ ಜೋಡಿಸುವುದು ಎಂಬುದರ ಕುರಿತು ಇನ್ನೂ ಚರ್ಚೆಗಳು ನಡೆಯುತ್ತಿವೆ.
ಪ್ರಶ್ನೆ: ಹಲಾಲ್ ಅಲ್ಲದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಪ್ರಾಣಿ ಮೂಲದ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಆದರೆ ಹಲಾಲ್ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸುತ್ತವೆಯೇ ಅಥವಾ ಪ್ರಾಣಿ ಮೂಲದ ಯಾವುದೇ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಅವು ಉಲ್ಲೇಖಿಸುತ್ತವೆಯೇ?

ಉ: ಪ್ರಾಣಿಗಳಲ್ಲದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಹಲಾಲ್ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ.ಪ್ರಾಣಿ ಮೂಲವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಮಾತ್ರ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.ಉತ್ಪನ್ನವು ಹಲಾಲ್ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಅನುಸರಿಸದಿದ್ದರೆ, ಸರಿಯಾದ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.
ಪ್ರಶ್ನೆ: ಹಲಾಲ್ ನಿಯಮಗಳ ವಿಷಯದಲ್ಲಿ IVD ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳಿವೆಯೇ?

ಉ: ಪ್ರಸ್ತುತ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳು ಪ್ರಾಣಿಗಳಿಂದ ಪಡೆದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಮಾತ್ರ ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತವೆ.ಆದಾಗ್ಯೂ, IVD ಗಳು ರೋಗಿಯ ದೇಹದೊಂದಿಗೆ ನೇರ ಸಂಪರ್ಕಕ್ಕೆ ಬರುತ್ತವೆ ಎಂದು ಪರಿಗಣಿಸಿ, ಅವರಿಗೆ ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸುವ ಸಾಧ್ಯತೆಯಿದೆ.ಆದಾಗ್ಯೂ, ಈ ಸಮಯದಲ್ಲಿ IVD ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳ ಕುರಿತು ಯಾವುದೇ ಚರ್ಚೆ ನಡೆದಿಲ್ಲ.
ಪ್ರಶ್ನೆ: ಡಿ ವರ್ಗದ ಆಹಾರ ಉತ್ಪನ್ನವು ಹಲಾಲ್ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಪಡೆಯಲು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವ ಸಮಯಕ್ಕಿಂತ ಹಳೆಯದಾಗಿದ್ದರೆ ಆದರೆ ಪ್ರಾಣಿಯಿಂದ ಬಂದರೆ ಏನಾಗುತ್ತದೆ?

ಉ: ಇದು ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕಾದ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಯಾಗಿದೆ.ಅಗತ್ಯವಿರುವ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಪ್ರಕಾರದ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಅನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಲು ನಾವು ಪ್ರಸ್ತುತ ಚರ್ಚೆಯಲ್ಲಿದ್ದೇವೆ.ರೋಗಿಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಮತ್ತು ಅಂಡರ್- ಅಥವಾ ಅತಿಯಾದ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಲು ನಿಯಮಗಳು ಸೂಕ್ತ ಮತ್ತು ಸಮತೋಲಿತವಾಗಿವೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದು ನಮ್ಮ ಗುರಿಯಾಗಿದೆ.ಇದು ಇಂಡೋನೇಷಿಯನ್ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಪ್ರವೇಶಿಸುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮೇಲೆ ನಿಷೇಧವಲ್ಲ ಎಂಬುದನ್ನು ಗಮನಿಸುವುದು ಮುಖ್ಯವಾಗಿದೆ, ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಪ್ರವೇಶಿಸಲು ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.
ಪ್ರಶ್ನೆ: ಉತ್ಪನ್ನದ ಅನುಮೋದನೆಯ ನಂತರ ವಿನ್ಯಾಸ ಬದಲಾವಣೆ ಅಥವಾ ಉತ್ಪನ್ನ ಬದಲಾವಣೆಯು ಸಂಭವಿಸಿದಾಗ, ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಅನ್ನು ಮರುಸಲ್ಲಿಸುವುದು ಪ್ರಸ್ತುತ ಅಭ್ಯಾಸವಾಗಿದೆ.ಮರುಸಲ್ಲಿಕೆಯನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಲು ಕಾರ್ಯವಿಧಾನ ಅಥವಾ ಇತರ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ಮಾರ್ಪಡಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವೇ?

ಉ: ಬದಲಾವಣೆಯು ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಅನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದ್ದರೆ, ಬದಲಾವಣೆ ಮಾರ್ಪಾಡು ವಿಧಾನ ಸಾಧ್ಯ.ಬದಲಾವಣೆಯು ಉತ್ಪನ್ನದ ಸುರಕ್ಷತೆ, ಗುಣಮಟ್ಟ ಅಥವಾ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುವುದಿಲ್ಲ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಬಹುದಾದರೆ ಬದಲಾವಣೆ ಮಾರ್ಪಾಡು ವಿಧಾನವನ್ನು ಅನುಮತಿಸಲಾಗಿದೆ.